欧洲护肤公司芬美意(dsm -芬美意)本周宣布，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)正在权衡是否批准数十年来首次在美国市场推出新的防晒成分。
dsm -芬美意表示，FDA预计将在未来17.5个月内，即2026年3月，就该公司要求批准防晒霜成分bemotrizinol(品牌为PARSOL Shield)做出决定。
芬美意美容和护理总裁Parand Salmassinia在一份新闻稿中表示:“PARSOL Shield在全球范围内安全使用了20多年，我们很自豪能够将这项成熟的技术引入美国消费者。”
如果FDA同意dsm -芬美意的要求，下一步将是FDA提议将贝莫嗪醇添加到“公认安全有效”的非处方药名单中，并出售给美国人。FDA表示，在这种成分最终获准使用之前，公众将有机会对这种添加物发表评论。
dsm -芬美意高级监管和业务发展经理Carl D'Ruiz告诉CBS新闻，该公司于2019年开始对FDA要求的这种成分进行新一轮研究。
由于安全问题，美国食品和药物管理局要求对目前美国市场上的许多防晒霜成分进行更多的研究，这一消息可能获得批准。
美国食品和药物管理局也面临着国会议员的批评，他们对美国市场与国外新推出的防晒霜之间的差距感到沮丧。
一种在海外广泛使用的防晒成分
虽然bemotrizinol对美国市场来说是新的，但D'Ruiz说，其他国家的品牌已经使用它几十年了。在日本、韩国和欧洲各地购买的许多防晒霜都使用了这种化学物质，比如BEMT或Tinosorb S。
与一些老的选择相比，制造商可以用比莫嗪醇制造出“不那么苍白”的配方，并且在有色人种身上看起来更好。
他说:“当消费者出国时，他们购买含有bemotrizinol的产品，仅仅是因为他们感觉良好，看起来不错，喜欢它在皮肤上的效果。”
D'Ruiz说，Bemotrizinol也将是第一个研究FDA提高防晒霜风险标准所列出的所有安全问题的产品。
德鲁伊斯说:“在安全性方面，没有其他成分能达到同样的水平，尤其是长期安全性，以及发育和生殖安全性。”
与此同时，dsm -芬美意等防晒行业的其他公司一直在游说国会，希望国会做出一些改变。他们认为，这些改变可能会让更多受美国人欢迎的防晒成分更容易进入美国，从而可能提高防晒产品的销量，减少皮肤癌。
D'Ruiz说，一个抱怨归结为清除FDA障碍的经济问题，FDA只给公司18个月的“专有权”销售这种成分。
“投资回报根本就不存在。也许没人想再这么做了。这将危害公众健康。”
目前防晒霜的安全性
美国食品和药物管理局从2019年开始提议取消对十几种防晒霜成分的批准。根据该提案，只有两种防晒霜成分——氧化锌和二氧化钛——能够保持其几十年来的批准。
FDA表示，对于其他大多数药物，其安全性的证据存在“重大差距”。研究提出了一个问题，即“大量全身接触”这些成分是否会导致健康问题。需要更多的研究来排除癌症或激素紊乱等长期风险。
FDA表示，要解决这些问题，制药业需要进行更多的动物试验，类似于对其他类型药物的常规研究。
动物权利组织和立法者批评FDA坚持要求该行业对防晒霜进行动物试验。但FDA表示，开发动物试验的替代品将需要“很多年”，对于它希望在“不久的将来”做出的决定来说已经太晚了。
FDA发言人周三表示，该机构仍在等待数据，以确认这些成分都是安全有效的。
FDA发言人切丽·杜瓦尔-琼斯(Cherie Duvall-Jones)在一份声明中说:“FDA继续鼓励行业提交数据，以解决这些数据的缺口。”
FDA去年与行业贸易组织个人护理产品委员会(Personal Care Products Council，简称PCPC)的会议记录显示，联邦官员对缺乏进展感到沮丧。
从PCPC手中接管防晒霜行业工作组的Integral Consulting的一名代表拒绝置评。
在评论总结中，PCPC表示防晒霜成分是安全的。作为回应，FDA表示防晒霜的安全性尚未确定，”该机构去年在会议纪要中表示。
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